(資料圖)
事件：7月4日公司發(fā)布公告：公司全資子公司中美華東收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，由中美華東申報(bào)的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)，商品名為利魯平。中美華東是中國(guó)大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應(yīng)癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。
事件點(diǎn)評(píng)：
內(nèi)地首家GLP-1受體激動(dòng)劑獲批肥胖相關(guān)適應(yīng)癥，搶占國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)。據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報(bào)告顯示，我國(guó)有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）于2021年12月發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》顯示，此前我國(guó)僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。弗若斯特沙利文報(bào)告顯示，中國(guó)肥胖藥物市場(chǎng)規(guī)模從2016年的2.6億元人民幣增長(zhǎng)到2020年的人民幣19億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)64.6%，預(yù)計(jì)2025年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到87億元，并將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)，將于2030年接近150億元。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對(duì)成熟穩(wěn)定和安全的靶點(diǎn)。在國(guó)外，已有GLP-1受體激動(dòng)劑獲批用于肥胖相關(guān)適應(yīng)癥，根據(jù)諾和諾德2022年報(bào)數(shù)據(jù)，其獲批用于肥胖適應(yīng)癥的兩款產(chǎn)品Saxenda（利拉魯肽注射液）和Wegovy（司美格魯肽注射液）2022年分別實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入106.76億丹麥克朗、61.88億丹麥克朗，同比增速分別為52%、346%。公司的利魯平是Saxenda的生物類(lèi)似藥，作為國(guó)內(nèi)目前唯一獲批肥胖或超重適應(yīng)癥的GLP-1受體激動(dòng)劑藥物，將受益于我國(guó)減肥藥物市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。
利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥早前獲批，已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售。今年 年3月，公司首個(gè)生物藥利拉魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥獲批上市，為國(guó)產(chǎn)首家，目前已正式實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市銷(xiāo)售，并在全國(guó)各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，中國(guó)GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)將以高達(dá)57.0%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)增，并于2025年達(dá)到156億人民幣；到2030年，整體GLP-1受體激動(dòng)劑藥物市場(chǎng)將超過(guò)500億元，2025-2030年復(fù)合增長(zhǎng)率為26.2%。
圍繞GLP-1 靶點(diǎn)，構(gòu)筑全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。除利拉魯肽注射液于今年3 月、7 月先后獲批糖尿病、肥胖超重相關(guān)適應(yīng)癥外，公司圍繞GLP-1 靶點(diǎn)進(jìn)行了深入布局：（1）DR10624，公司控股子公司道爾生物開(kāi)發(fā)的first-in-class 的一種靶向GLP-1 受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長(zhǎng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑，于2022 年4 月獲批在新西蘭開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并于2022 年6 月順利完成首例受試者給藥；（2）SCO-094 及其衍生產(chǎn)品，公司與日本SCOHIAPHARMA, Inc.簽署協(xié)議的產(chǎn)品，用于治療2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R 和GIPR 靶點(diǎn)雙重激動(dòng)劑；（3）司美格魯肽注射液，GLP-1 受體激動(dòng)劑，處于I 期臨床試驗(yàn)階段；（4）HDM1002：公司自主研發(fā)的小分子GLP-1 受體激動(dòng)劑，已于2023年2 月遞交中國(guó)IND 申請(qǐng)；（5）TTP273：全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑，已完成II 期臨床試驗(yàn)，并于2021 年授予韓國(guó)DaewonPharmaceutical Co., Ltd. TTP273 在韓國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，實(shí)現(xiàn)首次在研產(chǎn)品license-out。
投資建議：
我們預(yù)計(jì)公司2023-2025年的歸母凈利潤(rùn)分別為31.49/37.44/44.41億元，EPS分別為1.80/2.13/2.53元，當(dāng)前股價(jià)對(duì)應(yīng)PE為25/21/18倍。考慮公司創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)多個(gè)重要里程碑，醫(yī)美業(yè)務(wù)持續(xù)高速發(fā)展，利拉魯肽注射液糖尿病和肥胖超重適應(yīng)癥相繼獲批、后續(xù)放量可期，我們維持其“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
風(fēng)險(xiǎn)提示：
醫(yī)藥政策風(fēng)險(xiǎn)，新藥研發(fā)、上市進(jìn)度不及預(yù)期，產(chǎn)品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。
