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事件：7月4日公司發(fā)布公告：公司全資子公司中美華東收到NMPA核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，商品名為利魯平。中美華東是中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫(yī)藥企業(yè)。
事件點評：
內(nèi)地首家GLP-1受體激動劑獲批肥胖相關(guān)適應癥，搶占國內(nèi)減肥藥市場。據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況（2020）》報告顯示，我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）于2021年12月發(fā)布的《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》顯示，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規(guī)、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿足的臨床需求。弗若斯特沙利文報告顯示，中國肥胖藥物市場規(guī)模從2016年的2.6億元人民幣增長到2020年的人民幣19億元，年復合增長率高達64.6%，預計2025年市場規(guī)模將達到87億元，并將繼續(xù)保持高速增長，將于2030年接近150億元。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點。在國外，已有GLP-1受體激動劑獲批用于肥胖相關(guān)適應癥，根據(jù)諾和諾德2022年報數(shù)據(jù)，其獲批用于肥胖適應癥的兩款產(chǎn)品Saxenda（利拉魯肽注射液）和Wegovy（司美格魯肽注射液）2022年分別實現(xiàn)銷售收入106.76億丹麥克朗、61.88億丹麥克朗，同比增速分別為52%、346%。公司的利魯平是Saxenda的生物類似藥，作為國內(nèi)目前唯一獲批肥胖或超重適應癥的GLP-1受體激動劑藥物，將受益于我國減肥藥物市場的快速增長。
利拉魯肽注射液糖尿病適應癥早前獲批，已實現(xiàn)商業(yè)化銷售。今年 年3月，公司首個生物藥利拉魯肽注射液糖尿病適應癥獲批上市，為國產(chǎn)首家，目前已正式實現(xiàn)商業(yè)化上市銷售，并在全國各省積極開展掛網(wǎng)和進院的工作。據(jù)弗若斯特沙利文報告，中國GLP-1受體激動劑藥物市場將以高達57.0%的年復合增長率擴增，并于2025年達到156億人民幣；到2030年，整體GLP-1受體激動劑藥物市場將超過500億元，2025-2030年復合增長率為26.2%。
圍繞GLP-1 靶點，構(gòu)筑全方位和差異化的產(chǎn)品管線。除利拉魯肽注射液于今年3 月、7 月先后獲批糖尿病、肥胖超重相關(guān)適應癥外，公司圍繞GLP-1 靶點進行了深入布局：（1）DR10624，公司控股子公司道爾生物開發(fā)的first-in-class 的一種靶向GLP-1 受體（GLP-1R）、GCG受體（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R）的長效三靶點激動劑，于2022 年4 月獲批在新西蘭開展Ⅰ期臨床試驗，并于2022 年6 月順利完成首例受試者給藥；（2）SCO-094 及其衍生產(chǎn)品，公司與日本SCOHIAPHARMA, Inc.簽署協(xié)議的產(chǎn)品，用于治療2 型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病的GLP-1R 和GIPR 靶點雙重激動劑；（3）司美格魯肽注射液，GLP-1 受體激動劑，處于I 期臨床試驗階段；（4）HDM1002：公司自主研發(fā)的小分子GLP-1 受體激動劑，已于2023年2 月遞交中國IND 申請；（5）TTP273：全球創(chuàng)新小分子口服GLP-1受體激動劑，已完成II 期臨床試驗，并于2021 年授予韓國DaewonPharmaceutical Co., Ltd. TTP273 在韓國的獨家開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益，實現(xiàn)首次在研產(chǎn)品license-out。
投資建議：
我們預計公司2023-2025年的歸母凈利潤分別為31.49/37.44/44.41億元，EPS分別為1.80/2.13/2.53元，當前股價對應PE為25/21/18倍?？紤]公司創(chuàng)新藥領(lǐng)域?qū)⒂瓉矶鄠€重要里程碑，醫(yī)美業(yè)務(wù)持續(xù)高速發(fā)展，利拉魯肽注射液糖尿病和肥胖超重適應癥相繼獲批、后續(xù)放量可期，我們維持其“買入”評級。
風險提示：
醫(yī)藥政策風險，新藥研發(fā)、上市進度不及預期，產(chǎn)品降價風險。
