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國(guó)家藥監(jiān)局受理Zolbetuximab生物制品上市許可申請(qǐng)

發(fā)布時(shí)間:2023-08-01 17:26:34        來(lái)源:北京商報(bào)


(資料圖)

8月1日,據(jù)安斯泰來(lái)制藥集團(tuán)官方消息,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品評(píng)審中心(CDE)已受理zolbetuximab的生物制品上市許可申請(qǐng)(BLA)。Zolbetuximab是一種針對(duì)Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首創(chuàng)單克隆抗體,用于一線治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌患者。一經(jīng)批準(zhǔn),對(duì)于中國(guó)胃癌患者群體而言,zolbetuximab將是首款針對(duì)CLDN18.2的治療選擇。

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